안전성·유효성 평가 기준 마련으로 국내 AI 의료기기 개발 지원 나서
대한민국 식품의약품안전처(식약처)가 세계 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 발표했다. 이는 급속도로 발전하는 AI 기술을 의료 분야에 안전하게 적용하기 위한 선제적 대응으로 평가받고 있다.
식약처는 1월 24일 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 생성형 AI 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 기준을 제시하고, 관련 제품의 개발 및 상용화를 지원하기 위해 마련됐다.
출처: 식약청 보도자료
가이드라인은 생성형 AI 의료기기의 구체적인 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 필요한 제출 자료에 대해 상세히 안내하고 있다. 특히 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 AI의 특성을 고려해 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 잠재적 위험 요인을 분석하고 이에 대한 대응 방안을 포함했다.
오유경 식약처장은 “이번 가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
식약처는 2017년부터 AI 의료기기의 허가와 임상시험에 대한 10종의 가이드라인을 개발·발간해왔다. 특히 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 ‘AI 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침’ 가이드라인을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 인정받았다.
이와 함께 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 함께 발표했다. 이 가이드라인은 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서 작성 기준과 요령을 구체적인 예시를 통해 설명하고 있다.
업계 관계자들은 이번 가이드라인 발표를 통해 국내 AI 의료기기 산업의 발전이 촉진되고, 안전하고 효과적인 AI 기반 의료 서비스의 보급이 앞당겨질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 전문가들은 이번 조치가 글로벌 AI 의료기기 시장에서 한국 기업들의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 전망하고 있다.
추천 태그: #생성형AI의료기기, #식약처가이드라인, #의료기기규제
